得知人造的消息後,蘇省中心極爲重視。
主管實驗室的黃副主任第一時間就趕了過來。
他風風火火地走進劉正明的辦公室,迫不及待地問道:“人造標本呢?”
劉正明指了指桌上的冷藏運輸箱,說道:“在那裡面,我已經做過型檢測,A,B,H抗原,Rh抗原。初步考慮爲孟買型。”
他攤了攤手道:“不過你來得太快了,進一步的檢測還沒有做。”
黃主任快步上前,打開箱子看了看,頓時大喜道:“太好了,我拿回去後,直接做型基因檢測,就能確定最終結果了。”
說完,他轉頭四顧,發現了坐在一旁的賈青,立即笑著出手。
“你就是三清的人吧,這次三清研發的人造,可是幫了全國庫一個大忙啊,有積極的戰略意義。”
賈青略有些拘謹道:“這是我們應該做的,希這次的臨牀試驗能順利進行。”
黃主任揮了揮手道:“這次的臨牀試驗,將由我們三方一起合作開展。”
“我們中心在日常獻中發現稀有型後,都會建立相應的型檔案,目前本省已經發現6例孟買型,都建立了檔案。”
“回去我會一一通知他們,詢問是否願意做志願者。這些稀有型人羣一般來說非常團結友,樂於助人,相信會答應下來。”
“除此之外,還要招募數十名四大型的志願者,一起參與臨牀試驗。”
“如果臨牀試驗功,這將極大地解決我國荒問題,彌補庫的空缺,減輸相關傳染風險。”
“對了,”他突然問道:“項目進展到哪一步了?是隻能在實驗室產出嗎?還是可以進行量產了?”
賈青搖搖頭:“我們正在攻克量產難關,目前還只能在實驗室製造,所需要的時間也比較長,恐怕無法大批量供應,但如果滿足不超過十人所需要的輸量,那倒是沒有問題。”
黃主任頓時眼前一亮:“那也很不錯了,起碼可以在實驗室裡培養出一些稀有型,在關鍵時候可是能救命的啊。”
說到這裡,他慨萬分道:“你們可不知道,全國庫裡稀有型有多麼稀缺,爲了及時取得獻,我們都是建立了檔案,等需要的時候,再一一聯繫他們,然後招募獻者臨時採。”
“一袋從招募獻者,採集,製備分離,檢驗,保存到輸進病人需要花費近16個小時!”
“16個小時啊!”黃主任痛心疾首道:“如此長的等待時間,如果沒有外的補給,會極大耽擱病人搶救黃金時間。”
賈青忍不住問道:“那爲什麼不常備一些儲存起來呢?”
黃主任嘆息道:“這你就不知道了,捐獻的即便冷藏保管,也有一定的保質期,而且一個人捐獻間隔時間不能於6個月,所以一般只能是有急需要的時候再招募捐獻了。”
“不過我們也庫存有量的冷凍,只不過解凍時間很長,無法滿足急救需要。”
“新鮮採集回來後,除了保證日常的供應外,站都會加甘油,冷凍紅細胞保存在-65℃以下,這樣一般可以保存10年。但使用的時候,冰凍保存的紅細胞需要洗滌去除甘油才能使用,耗時太長,實在趕不上。”
“幾年前互助鮮還沒取消的時候,家屬是可以找人互助獻的,但這樣一個最大的弊端就是容易滋生出有償獻,曾經有販子將一袋稀有的價格炒到了七萬元左右,所以後來就取消了,只能從站獲得獻。”
賈青有些疑地撓撓頭,說道:“可是我們實驗室造,製造週期比較長,恐怕趕不上稀有型的急需求吧。”
黃主任沉道:“先解決有沒有的問題,再解決其他的問題,我們庫也許可以考慮按時常備一些稀有型。”
“不過這樣一來,本應該會很高。對了,人造的價格你們定下來了嗎?”
賈青搖搖頭:“時間還太早,暫時沒有。”
黃主任失笑道:“確實,是我太著急了。”
他來也匆匆,去也匆匆,很快就拎著箱子,消失在樓下的人流裡。
數日後,黃主任帶著一個團隊,興沖沖地再次到來。
“確定爲孟買無誤。”他把基因檢測報告拍在桌上,一臉喜道:“中心已經據檔案聯繫上那6位登記者,全都願意來參加這次臨牀試驗。”
“有三位正好在寧市附近,我就一起帶了來,其他人會陸續前來報到。”
劉正明看了看跟在黃主任後面的三人,點點頭道:“不錯,我這邊也找到了50名普通型的人員,他們都同意參加臨牀試驗。”
當然,這次的臨牀試驗都是有償進行的,有三清的鈔能力,才能這麼快就找到合適的志願者。
參與試驗的三名志願者簡單地做完檢後,來到一間單獨的病房。
在一行人的注視下,護士用針筒出5ml的人造,緩緩輸了志願者。
志願者們坐在病牀上,表都有些張。
劉正明安道:“不用擔心,輸的量很小,按道理髮生輸反應的可能非常小。”
“臨牀上最常見的輸反應發生在輸後15-20分鐘,只要等待20分鐘,沒有任何副作用發生,說明輸就功了。”
志願者們了脣,下意識地點點頭,心裡舒緩了幾分。
賈青站在一旁,拿著筆記本,認真地記錄著。
20分鐘很快就過去了。
劉正明再次給每位志願者都做了查,確定他們沒有表現出任何不良反應。
一行人便離開了病房。
由於輸反應有時候也會延遲發作,接下來,護士會切關注這幾位志願者,一旦出現輸反應就會馬上進行急救。
接下來幾天,所有56名志願者,包括6名孟買人員,都接了5ml左右的輸。
所有人都沒有表現出任何不良反應,證明了人造一定程度上的安全。
這種在實驗室裡產出的人造,確實算得上一種萬能,可以無視ABO四大型,輸送給普通人。
看到這樣的結果,所有研究人員都神一振,心裡齊齊舒了口氣。
後續的研究就比較簡單了,由於輸量非常,爲了追蹤人造在志願者的運行和變化規律,他們採用了氫同位素對人造進行標記。
這樣一來,只要使用核探測就能夠追蹤人造在的位置,數量,變化,以及壽命。
同一元素裡質子數相通,而中子數不同,就可以互稱爲同位素。
氚就是常見的一種氫同位素,有放,能夠替換化學質中的氫原子,所以被廣泛用於同位素追蹤法。
的壽命主要是由紅細胞所決定的,大約爲120天,時間到了後,死亡的紅細胞就可以通過脾臟進行分解代謝。
不過志願者們很明顯等不了這麼久,他們一週之後就離開了醫院。
這四個月,他們兩週會前來一次醫院,進行後續檢查。
與此同時,其他的三清合作醫院中,陸續也有ABO大衆型的志願者參與臨牀試驗。
由於人造比較特殊,全嚴格意義上不算藥品,只有各種製品纔算藥。
而且這屬於意義重大的創新突破,因此獲得藥監局批準,可以走快速通道,開展臨牀一期和二期合併臨牀試驗。
整個一期和二期臨牀試驗的志願者大約有500餘名。
如果臨牀試驗過程中沒有收到重大不良反應的報告,一切順利的話,就將開啓臨牀三期試驗。
三期試驗參與的人數會大大增加,達到了數千人,輸的量也會增加,從5ml增加到50ml,並在貧或急失患者上酌量增加使用。
像製品這樣大批量,大範圍使用的特殊製品,藥企開展臨牀試驗必須要慎重,方方面面的況都要考慮周到,才能避免出現任何醫療事故。
這樣一來,總的臨牀過程將持續大半年時間,預計到明年才能正式上市。
******
昆市,第一人民醫院。
劉正明看著手中的臨牀試驗報告,樂不可支。
“很好,數據非常詳實,看來我的論文應該沒問題了。”
突然,一個護士從門外衝了進來,一臉慌張道。
“劉主任,不好了,有患者剛剛發生車禍,腎臟大出,正於極重度貧狀態,需要大量輸!”
劉正明頭也不擡道:“慌慌張張的像什麼話,庫裡量不夠嗎?”
護士急忙道:“患者是今天來醫院參加臨牀試驗複檢的志願者,是孟買型,我們庫裡面沒有。”
劉正明猛地一下站了起來,瞪大眼睛道:“什麼?複檢就複檢,怎麼好端端的出什麼車禍?”
護士了額頭冷汗道:“是啊,好像剛開車出城,就在高速上出了車禍,已經被送到急診室了。手的話需要輸800-1200毫升。”
“患者現在暫時止住了,但是找不到合適的,就無法爲患者進行後續的手治療。”
“我們聯繫了市中心站,全市只有200毫升符合的。”
劉正明聽了這話,一副不可思議的表,忍不住喃喃自語道:“這也太倒黴了吧。”
“本就是稀有型,結果還出了車禍,要大輸。”
他趕說道:“你快聯繫省中心黃主任,看他那邊有沒有庫存。對了,你趕聯繫其他5名孟買型的志願者,看他們願意不願意儘快趕回來獻救人。”
護士點點頭,說道:“車禍後,一些跟到了醫院,他們得知況後,也非常著急,在幫我們向全平臺擴散消息,尋找合適的捐贈者,希能夠儘快找到吧。”
說完,就匆匆離開。
劉正明在辦公室踱來踱去,心裡一個念頭突然冒了出來,並變得越來越清晰。
也許,可以嘗試一下三清的人造?
畢竟這位患者之前輸過量人造,並沒有任何不適。
想到這裡,他抓起桌上的臨牀實驗報告,直接來到急診重癥室。
“患者況怎麼樣?”他詢問著旁邊的急診醫生。
對方一臉沉重,搖搖頭道:“患者況不容樂觀,在輸庫存的200ml和2000ml酸林格後,出已經止住,素含量有所恢復,已經達到63g/L,但仍然於中度貧,並且如果繼續出,則可能危及生命。”
“同時患者後續還需要進行手,起碼需要800ml輸治療。”
劉正明問道:“找到獻志願者了嗎?”
急診醫生苦笑道:“倒是聯繫上了5位之前參加臨牀試驗的志願者,但他們有兩位因私人原因無法過來,還有三位答應過來站獻。”
“但是他們每人也只能獻200ml,三個人大概能獻600ml,理過後,送到醫院也需要一定時間。”
“後續患者如果還需要輸,就需要更多的孟買型獻者出援手。”
劉正明斟酌著問道:“患者如果不輸,會出現生命危險嗎?”
急診醫生點點頭:“很有可能。”
劉正明一咬牙道:“事實上,我有一個辦法,你知道科跟三清合作的人造臨牀試驗吧?”
“聽說過,這個患者好像就是參加試驗的志願者之一。”
“他輸過5ml左右的人造,沒有出現任何不良反應,所以,我想如果真的找不到足夠的,爲了挽救患者的生命,也許我們可以嘗試一下三清的人造?爲等待後續爭取一些時間。”
急診醫生面變得凝重起來:“你跟我詳細說說。我需要了解更多人造臨牀試驗的數據,才能做出決定。”
“你看一下這個。”劉正明將手中的報告遞了過去。
急診醫生仔細地看了一遍,一臉震驚道:“這人造還真了?”
隨即神一振道:“這樣一來,確實可以嘗試,我們可以一次輸50ml,然後觀察片刻,再繼續輸,分幾次將200ml的人造輸患者,這樣可以極大地分散風險。如果有不良反應就馬上停止。”
“如果是200ml的話,分量不多應該問題不大,反而能極大地維持患者的生命狀態。”
“這樣,等後續三位獻者的到達後,就能馬上做手了。”
“不過還得跟病人家屬說一聲,簽署一下同意書。”
“行,就這樣吧。你去找家屬,我去拿。”
劉正明舒了口氣,從實驗室裡拿來一袋200ml的人造。
由於這個患者住所在旁邊的蘇市,所以得知消息後,家屬來得很快,經過一番解釋後,立即簽署了同意書。
急診醫生接過那袋人造,只覺手中沉甸甸地,一如他此刻的心。
他心裡其實也沒太大的把握,雖然這個人造聽起來很厲害,數據看起來很靠譜,但不輸到患者,誰也不能保證就沒有任何問題。
“好在一次輸50ml,應該問題不大,有不良反應也能馬上搶救過來。”
他在心裡默默安著自己,手中作卻毫不停留,將50ml人造輸進了病人。
劉正明在一旁安靜地等待著,在場所有人心裡都很張。
半個小時後,患者並沒有出現不良反應。
劉正明頓時出笑容:“看來有戲。”
急診醫生點點頭,心中的張消散了大半,又輸了50ml的人造。
如此這般,直到將200ml的人造輸患者後,患者依然沒有出現任何不良反應。
“了!”劉正明舉起拳頭,激萬分道。
就在剛剛,他可是親眼目睹了全球第一例人造的臨牀使用啊。
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